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代表委员热议加强药品疫苗全程监管:应“一码到底”寒噤的读音

www.gzbgjgc.com 时间:2019-03-12 08:11 跑狗图
在他看来,国家实施免费疫苗注射,是利国利民的好事,“不能因为出现问题,就动摇国家疾病防控体系根基”。

  代表委员热议加强药品疫苗全程监管

  药品疫苗应“一码到底”

  去年以来,长生疫苗事件、金湖疫苗过期事件、石家庄疫苗调包事件等接连曝光,引起全社会对药品和疫苗安全问题的强烈关注。今年的政府工作报告关注了这一百姓关切的热点,承诺“加强药品疫苗全程监管、对违法者严惩不贷”,会场内外代表委员纷纷为药品监管支招,信息技术成为大家公认的有望解决药品疫苗管理难的利器。

  “疫苗是预防疾病最有效的手段。”全国政协委员、天津康希诺生物股份公司创始人兼首席科学家朱涛日前表示,长期以来,我国疫苗对疾病的防控取得世界瞩目成就。但他有些遗憾地看到,一连串的疫苗安全事件一定程度上引发了公众的恐慌和信任危机,民间甚至开始流行“不打疫苗或不打国产疫苗”的观点。

  在他看来,国家实施免费疫苗注射,是利国利民的好事,“不能因为出现问题,就动摇国家疾病防控体系根基”。

  政府工作报告中“对失职渎职者要严肃查办,坚决守住人民群众生命健康的防线”的承诺,正在帮助老百姓重塑对国产疫苗和药品的信心。在全国人大代表、南昌大学第一附属医院院长张伟看来,此次态度之坚决、措辞之严厉前所未有,这体现了政府对民生关切的高度关注和改革决心,“更重要的是给老百姓吃下一颗定心丸”。

  一支小小的疫苗,从生产到使用共有5个环节:招标采购、验收检查、集中储运、冷链管理和现场接种。在那些备受关注的疫苗事件里,问题出在不同环节,如山东疫苗问题出在疫苗未经严格冷链存储运输上,长春长生疫苗则是没有按照规程生产,而江苏金湖的问题是注射了失效疫苗。最让人诟病的是,到底谁注射了问题疫苗,未来会不会产生危害,很难精准解释。

  也就是说,任何一个环节出现纰漏,都会导致疫苗最终质量难以得到保证。

  到底能不能做到每一个环节疏而不漏?朱涛的建议是,应整合相关环节的信息系统,“把疫苗追溯码、疫苗产品编码、冷链设备编码、接种儿童代码、接种医生代码等进行有效关联,实现综合追溯管理”。

  “一码到底”,把先进的信息技术用于药品和疫苗的监管,也是张伟一直在思考的方向。2019年1月,媒体相继报道南昌大学第一附属医院使用劣药被罚事件,一时间,医院成为“风暴中心”,备受关注。作为院长,张伟承受着前所未有的压力和考验,“作为江西省最大的综合性三甲医院,毋庸置疑,药品购销肯定是严格按照国家相关规定进行操作的”。她认为更关键的方向是,找到问题的症结,避免再次发生此类事件。

  张伟提出,应加强药品生产、流通、使用、监管等部门的信息互联互通,打破信息壁垒,形成联动工作机制。随着信息技术的快速发展,她认为用技术手段把每一盒药从生产到患者用药全过程都管起来,是一种可行的方案。当每一盒药都有属于自己的“电子身份证”后,一扫码,药品的“身世”一清二楚。一旦出现任何问题,,也可以立即将危害降到最低。比如在全国范围内,只要某种药品某个批次被抽检,系统可以在全国进行比对和预警,及时召回问题药品或疫苗,打破省域信息壁垒,实现资源共享,“正如报告中提到,药品关乎生命,哪怕晚通知1分钟,都可能有患者面临危险”。

  在信息化可追溯的基础上,朱涛认为还应建立行业禁入限入制度,实行质量回顾和风险报告,增强疫苗监管的及时性、有效性。同时,疫苗说明书中要提供更多安全性和保护性数据,并要求生产厂家在疫苗最小包装上附加唯一监管码以及疫苗温度标签,让公众有足够信息监控疫苗流通和使用。

  李克强总理在政府工作报告中谈到,药品疫苗攸关生命安全。正因如此,朱涛认为,疫苗问题必须坚定实施政府主导的国家免疫规划,坚持公益性质。

  目前,我国共有45家疫苗企业,其中10家为国企,35家为民营或外资企业,批准上市的疫苗共66个品种,国企主要承担一类疫苗(国家免疫规划疫苗)供给,外资和民营企业主要承担二类疫苗(非免疫规划疫苗)供给。

  经过调研,朱涛了解到,国家财政免疫规划疫苗覆盖人群的年龄段是0~6岁,他建议逐年增加卫生健康部门对国家免疫规划疫苗的投入,对老年人群增加免疫规划疫苗。同时,疫苗质量的保证和提升,也需要卫生部门、科技部门和药监部门等共同引导,支持疫苗基础研究和应用研究,鼓励和引导新型疫苗、联合疫苗的研发,完善应急疫苗国家储备的程序,为重大新发、突发传染病防控提供有力武器。

  2018年我国疫苗市场规模约300亿元,其中非免疫规划疫苗为270亿元,是市场力量介入的主体,也是问题暴露最多的领域。朱涛认为,应将此类疫苗采购全部纳入省级公共资源交易平台,由县级疾控机构作为采购、配送和管理主体。在此基础上,加快社区乡镇预防接种门诊化建设,规范接种指南,科学接种;加强冷链系统设备监测和技术指导,确保疫苗在规定条件下运输、贮存和使用。

  一个不容忽视的问题是,眼下公众对疫苗还存在不少误解,早已在学术界明确的一些伪科学观点也一再被炒作。朱涛说:“事实上,麻疹、天花、乙肝等疾病,都因为我国实行强制疫苗政策而被逐渐消除,一旦抵制疫苗,它们随时可能卷土重来。”

  因此,他认为应在全社会加大宣传和科普力度,有效回应公众对疫苗安全和质量的担忧,“要注意给大家说清楚过期疫苗有什么风险,漏种补种对预防疾病有什么影响,是否可以同时接种多种疫苗等问题”。他告诉记者,告知公众我国疫苗的生产技术和检定水平,客观对比国产疫苗和进口疫苗的质量标准,才能最终增强公众对国产疫苗和国家疾病防控体系的信任。

  要守住人民群众健康的防线,必须完善相关的法律法规。去年11月初,国家市场监管总局就疫苗管理法(征求意见稿)向社会公开征求意见,这将是世界上第一部专门的疫苗管理法律。朱涛认为,还应尽快出台相关法律、政策,对疫苗研制、生产、流通、预防接种、异常反应监测、保障措施、监督管理等一系列问题进行统筹整合,特别要增强可操作性、加大违法违规处罚力度。




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